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更昔洛韦有关物质检测报告(欧洲药典7.0)

应用简介

本实验依据EP 7.0更昔洛韦检测项下方法,采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器,选择Venusil SCX-GXLV 色谱柱(5 μm,300Å,4.6×250 mm)对更昔洛韦有关物质进行了测定。结果表明:流动相为水(含0.05%三氟乙酸):乙腈=50:50 (v/v)洗脱时,更昔洛韦相关物质分离效果较好,主峰与杂质分离度均大于1.5,能够满足检测要求。

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1 色谱条件

色谱柱:Venusil SCX-GXLV5 μm300 Å4.6×250 mm

流动相:(0.05%三氟乙酸) :乙腈=50:50 (v/v)

波长:254 nm;流速:1.5 mL/min;柱温:25;进样量:20 μL

2 实验部分

      1. 更昔洛韦供试品测试结果

峰序号

化合物名称

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

未知杂质1

7.779

10227

1.25

2

未知杂质2

8.616

4752

0.98

2.04

3

未知杂质3

9.761

6824

1.15

2.23

4

未知杂质4

10.620

10221

1.05

1.89

5

未知杂质5

11.793

9017

1.19

2.52

6

未知杂质6

13.910

12425

1.06

4.19

7

更昔洛韦主峰

14.966

7365

1.74

1.74

8

未知杂质7

34.697

10092

1.05

18.69

1. 欧洲药品质量管理局标准高效液相色图谱

2. 更昔洛韦供试品检测高效液相色谱图

 

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Venusil SCX-GXLV

5 μm,300 Å, 4.6×250 mm

1

VSG902505-T

分析型色谱柱温箱

室温+5-50℃,箱内一对夹套

1

CC-100

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处

32×11.6 mm

100/pk

1109-0519

1.5mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore   A; 1.0 mm

100/pk

0915-1819

针式过滤器(Nylon)

13 mm0.45 μm

100/

AS021345-T

一次性注射器

2 mL无针头

100/

LZSQ-2ML

乙腈

4 L/瓶,色谱纯

4×4 L/

AH015-4


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