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尼莫地平片有关物质系统适用性测试报告(中国药典2010)

应用简介

本实验依据CP2010尼莫地平片项下有关物质测定方法,采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器,并选择Venusil XBP C18 (5 μm,100Å,4.6×250 mm)色谱柱对尼莫地平片有关物质进行了测试。结果表明:在波长为235nm,流动相选择甲醇:乙腈:水=35:38:27 (v/v/v ),等度洗脱,系统适用性溶液中理论塔板数以尼莫地平计算为14932>8000,尼莫地平峰与尼莫地平杂质I峰的分离度为3.49>3.0,符合药典要求。

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1 色谱条件

色谱柱:Venusil XBP C185 μm100Å4.6×250mm

流动相:甲醇:乙腈:=35:38:27 (v/v/v)

波长:235 nm;流速:0.2 mL/min;柱温:25;进样量:20 μL

2 实验部分

1. 尼莫地平有关物质系统适用性溶液测试结果

峰序号

化合物名称

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

尼莫地平

9.345

14932

1.08

2

杂质I

10.455

16201

1.04

3.49

 

1. 尼莫地平有关物质系统适用性溶液高效液相色谱图(下图为上图的局部放大图)

 

 

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Venusil XBP C18

5 μm,100 Å, 4.6×250 mm

1

VX952505-0

分析型色谱柱温箱

室温+5-50℃,箱内一对夹套

1

CC-100

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处

32×11.6 mm

100/PK

1109-0519

1.5mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore   A; 1.0 mm

100/PK

0915-1819

微孔滤膜

单膜,13 mm0.45 μm

100/

AS021345-T

一次性注射器

2 mL无针头

100/

LZSQ-2ML

甲醇

4 L/瓶,色谱纯

4×4 L/

AH230-4

乙腈

4 L/瓶,色谱纯

4×4 L/

AH015-4

 


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