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替米沙坦有关物质测试报告

应用简介

本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器,选择Promosil C18 C18 (2)色谱柱(5μm,100Å,4.6×150 mm)对替米沙坦有关物质中杂质与样品进行分离。结果表明:流动相为0.1%磷酸二氢钾:甲醇(35:65,v/v,含0.2%三乙胺,用磷酸调pH至5.0),其主峰与周围杂质得到完全分离,能够满在足检测要求。

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1 色谱条件

色谱柱:Promosil C185 μm100 Å4.6×150  mm

流动相: A:甲醇;B0.1%磷酸二氢钾:甲醇(35:65,v/v,含0.2%三乙胺,用磷酸调pH5.0)

波长:295 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:30;进样量:20 μL

梯度洗脱

1. 液相梯度洗脱表

时间/min

流动相A/%

流动相B/%

0

0

100

13

0

100

20

55

45

25

55

45

25.01

0

100

35

0

100

 2 实验部分

2. 替米沙坦测试数据

测定项

化合物名称

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

分离度

有关物质

替米沙坦对照品

8.819

6540

1.23

未知杂质1

7.160

7731

0.911

替米沙坦供试品

8.150

2817

3.447

1.81

未知杂质2

10.908

8022

0.888

4.40

含量测定

替米沙坦

8.683

5591

1.538

 

1. 替米沙坦含量测定溶液高效液相色谱图

 

2. 替米沙坦有关物质对照品溶液高效液相色谱图

 

3. 替米沙坦有关物质供试品溶液高效液相色谱图(下图为上图的局部放大) 

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Promosil C18

5 μm,100 Å, 4.6×150 mm

1

PM952505-0

分析型色谱柱温箱

室温+5-50℃,箱内一对夹套

1

CC-100

保护柱套

适用于4.6×10mm2.1×10mm

1

CH-100

直联式保护柱芯

5 μm100Å4.6×10mm

4 /pk

PM950105-0S

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处

32×11.6    mm

100/pk

1109-0519

1.5mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore   A; 1.0 mm

100/pk

0915-1819

微孔滤膜(Nylon

单膜,13 mm0.45 μm

100/

AS021345-T

一次性注射器

2 mL无针头

100/

LZSQ-2ML

甲醇

4 L/瓶,色谱纯

4×4 L/

AH230-4

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