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头孢泊肟酯有关物质检测(或有关物质分析) —— Venusil MP C18

应用简介

依照《中国药典》 2015年版 二部的头孢泊肟酯有关物质检测项条件检测,头孢泊污酯的系统适用性溶液谱图与药典的标准谱图类似;有关物质的分离度符合药典要求;头孢泊污酯异构体B峰保留时间约为68分钟,符合药典要求。——应用编号:AP0045

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(1) 摘要

依照《中国药典》 2015年版 二部的头孢泊肟酯有关物质检测项条件检测,头孢泊肟酯的系统适用性溶液谱图与药典的标准谱图类似;有关物质的分离度符合药典要求;头孢泊肟酯异构体B峰保留时间约为68分钟,符合药典要求。

(2) 引言

头孢泊肟酯属于β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。《中国药典》 2015年版对可能含有的10种杂质都有进行分析,并且对头孢泊污酯异构体A和B及其周围杂质的分离度都有要求。目前市场上可以满足分离要求的色谱柱稀少。Venusil® MPC18是Agela的一款经典亲水色谱柱,稳定性好,可以很好的满足测试要求。 


样品名称

结构式

分子式

分子量

CAS



头孢泊污酯

 

C21H27N5O9S2

557.60

87239-81-4




(4) 色谱条件


色谱仪:Agilent 1200;

色谱柱:Venusil® MP C18,5 μm,100 Å,4.6×150 mm,(订货号:VA951505-0);

流动相 A:水︰甲醇︰甲酸=600:400︰1(v/v/v);流动相 B:水︰甲醇︰甲酸=50︰950︰1(v/v/v);

稀释剂:水︰乙腈︰乙酸=99︰99︰2(v/v/v);

流 速:0.6 mL/min; 进样量:20 μL;柱 温:30℃ 波 长:254 nm

时间(min)A%B%
0955
65955
1451585
1551585
158955
170955

(5) 实验结果

图1. 孢泊肟酯特定杂质定位色谱图

(中国药典2015版二部头孢泊肟酯项下标准图谱)

 

 

可接受标准

测试结果

保留时间


头孢泊肟酯异构体A、杂质C、杂质D-I、头孢泊污酯异构体B和杂质D-II依次出峰

符合



头孢泊肟酯异构体B峰保留时间约为68分钟


67.269


头孢泊肟酯异构体A峰与头孢泊污酯异构体B峰分离度应大于4

5.17



头孢泊肟酯异构体A峰与杂质C峰分离度应符合要求

2.04



杂质D-I峰与头孢泊污酯异构体B峰分离度应符合要求

3.99



头孢泊污酯异构体B峰与杂质D-II峰分离度应符合要求

2.4



 

 

可接受标准

化合物名称

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

分离度

头孢泊肟酯原料药有关物质供试品溶液

杂质J-I

21.598

6870

0.87

杂质K-I

24.131

5489

1.35

2.16

杂质J-II

27.787

5967

1.13

1.66

杂质K-II

29.998

3927

1.10

1.32

杂质B-I

45.731

8321

0.84

8.01

头孢泊肟酯异构体-A

51.574

11207

0.87

2.95

杂质C+BII

55.626

10798

0.96

1.98

杂质D-I

58.158

6437

0.73

1.00

头孢泊肟酯异构体-B

67.678

11379

0.88

3.50

杂质D-II

73.151

16186

0.95

2.26

杂质F-I

95.005

283466

1.40

14.48

杂质F-II

98.830

316725

1.06

5.39

杂质G

104.497

672168

1.48

9.34

杂质I-I

116.321

851703

0.99

23.28

杂质I-II

118.503

864427

0.97

4.30

杂质H-I

127.521

425754

0.98

13.94

杂质H-II

128.805

1314341

0.94

2.08

应用编号:AP0045


  • Venusil MP

    Venusil MP C18 色谱柱采用博纳艾杰尔专有的双层表面处理专利技术,在硅胶表面形成亲水层,降低硅胶酸性,提高硅胶表面纯度,增加表面硅羟基数量,是一款真正适用于100% 水相的C18 柱;

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