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泼尼松龙检测中的应用——Venusil® MP C18

应用简介

泼尼松龙检测中的应用——Venusil® MP C18——应用编号:AP0065

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(1) 摘要

本案例表明Venusil® MP C18 (3μm)分离泼尼松龙和杂质A(氢化可的松)的峰谷比达6.7 (欧洲药典规定值≥3),Brand A(2μm)分离泼尼松龙和杂质A的峰谷比仅1.02,Brand B (2.7μm)则未能分离该杂质。

(2) 引言

泼尼松龙(prednisolone)是一种肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏作用,能抑制结缔组织增生,降低毛细血管和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,并能抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放,常用于多种严重疾病的治疗,如细菌感染性疾病、严重变态反应性疾病。

结构上,杂质A (氢化可的松)仅比泼尼松龙少一个双键,分离困难,Venusil® MP C18成功解决了泼尼松龙杂质分离的难题。通过优化的质量控制方案,MP C18在泼尼松龙分离上也表现出良好的批次重现性。

(3) 样品信息

(4) 色谱条件

(1) 标准测试方法

仪 器:Agilent 1200;

色 谱 柱:Venusil® MP C18,3 μm,100 Å,4.6×150 mm,(订货号:VA931505-0);

流动相A:水;流动相B:乙腈:甲醇(50:50);

梯 度 表:

时间(min)A%B%
0-146040
14-2060-2040-80
20-252080

流 速:1.0mL/min; 柱 温:40℃; 进 样 量:10μL; 检测波长:254nm。

(2) UHPLC结果

仪 器:UltiMate 3000

色 谱 柱:Brand A,2 μm,100 Å,2.1×100 mm;Brand B,2.7 μm,120 Å,2.1×100 mm

(5) 实验结果

色谱柱类型Venusil® MP C18Brand ABrand B
峰谷比6.71.02na.

图1. Venusil® MP C18分离泼尼松龙和杂质A谱图,峰谷比=6.7(欧洲药典7.5版规定峰谷比≥3)

图2. Brand A分离泼尼松龙和杂质A谱图,峰谷比=1.02

图3. Brand B分离泼尼松龙和杂质A谱图,无分离

应用编号:AP0065

资料名称 资料形式 时间
技术方案 2016年03月16日
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