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AP10049环丙沙星分析报告( 依据标准中国药典2015二部)

应用简介

应用编号——AP10049

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摘要:本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器,按照中国药典2010版二部环丙沙星项下标准,选择Venusil MP C18(2) (5 μm110 Å4.6×250 mm)色谱柱对环丙沙星进行了测定。结果表明:在该方法下测得的系统适用性溶液中环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质I峰的分离度分别为1.932.36,符合标准要求。

关键词:高效液相色谱法;紫外检测器;环丙沙星;Venusil MP C18(2)色谱柱

前言

环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物,具广谱抗菌活性,杀菌效果好,几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强24倍,对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。

1. 环丙沙星样品信息

样品名称

英文名

结构式

分子式

分子量

CAS编号

环丙沙星

Ciprofloxacin

C17H18FN3O3

 331.34

85721-33-1

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器

试剂材料

屈臣氏水、乙腈为色谱纯、磷酸、三乙胺为分析纯;

环丙沙星样品

高效液相色谱柱:Venusil MP C18(2)5 µm110 Å4.6 × 250 mm

样品制备

有关物质供试品溶液:取本品约25 mg,精密称定,加7%磷酸溶液0.2 ml溶解后,用流动相A定量稀释制成每1 ml中约含0.5 mg的溶液;

含量测定溶液:取本品约25 mg,精密称定,加7%磷酸溶液0.2 ml溶解后,用流动相A定量稀释制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液;

系统适用性溶液:称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量,加流动相A溶解并稀释制成每1 ml中约含氧氟沙星5 µg、环丙沙星0.5 mg和杂质I 10 µg的混合溶液。

色谱条件

含量测定色谱条件

色谱柱:Venusil MP C18(2)5 µm110 Å4.6 × 250 mm

流动相:0.025mol/L磷酸溶液︰乙腈=8713(三乙胺调节pH=3.0);

  速:1.5 mL/min

  长:278 nm

  温:30℃

进样量:20 µL

有关物质色谱条件

色谱柱:Venusil MP C18(2)5 µm110 Å4.6 × 250 mm

流动相A0.025mol/L磷酸溶液︰乙腈=8713(三乙胺调节pH=3.0);B:乙腈;

  速:1.5 mL/min

  长:278 nm

  温:30℃

进样量:20 µL

  度:

2.梯度洗脱程序

时间/min

流动相A%

流动相B%

0

100

0

16

100

0

53

40

60

54

100

0

65

100

0

结果与讨论

本实验采用Venusil MP C18(2)色谱柱对环丙沙星进行了测定,由表3及图1可知,系统适用性溶液中环丙沙星与氧氟沙星和杂质I峰的分离效果较好,符合检测要求。

3.环丙沙星相关样品测试结果

样品名称

化合物名称

保留时间/min

相对保留时间RRT

理论塔板数

拖尾因子

分离度

备注

系统适用性溶液

杂质1

5.122

0.4225

8825

1.171

12

杂质2

8.569

0.7069

8939

1.272

11.86

氧氟沙星

10.938

0.9023

12529

1.054

6.28

环丙沙星

12.122

1.000

3391

2.303

1.93

杂质I

13.908

1.1473

6697

1.223

2.36

含量测定溶液

环丙沙星

12.478

11002

1.224

3

有关物质供试品溶液

杂质1

5.050

0.4238

11675

1.036

56

杂质2

8.417

0.7064

9338

1.321

12.56

环丙沙星

11.916

1.000

5544

2.048

7.07


1.环丙沙星系统适用性溶液高效液相色谱图


2. 环丙沙星系统适用性溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大)


3. 环丙沙星含量测定溶液高效液相色谱图


4.有关物质空白溶液(流动相A)高效液相色谱图


5. 有关物质供试品溶液高效液相色谱图


6. 有关物质供试品溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大)

结论

本实验按照中国药典2010版二部标准环丙沙星项下的检测方法,采用Venusil MP C18(2)色谱柱(5 μm110 Å4.6×250 mm)对环丙沙星进行了测定。结果表明在该方法下测得的系统适用性溶液中环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质I峰的分离度分别为1.932.36,符合标准要求。

 

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Venusil MP   C18(2)

5 μm,110 Å, 4.6×250 mm

1

VA952505-2

分析型色谱柱温箱

室温+5-50℃,箱内一对夹套

1

CC-100

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处样品瓶32×11.6 mm

100/PK

1109-0519

1.5mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore A; 1.0 mm

100/PK

0915-1819

微孔滤膜

13 mm0.45 μm

200/

AM021345

溶剂过滤器

瓶容积1000mL

1

AM3100

一次性注射器

2 mL无针头

100/

LZSQ-2ML

乙腈

4 L/瓶,色谱纯

4×4 L/

AH015-4

 

应用编号:AP10049

  • 首选反相色谱柱---Venusil MP C18(2)

    —— 亲水能力、反相保留能力、分离能力、耐污染能力的完美平衡! Venusil MP C18(2) 是在畅销的维纳斯一代(Venusil MP C18) 的基础上,精心优化填料性质,采用新型的键合工艺升级而来的一款通用型反相色谱柱。

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