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吲达帕胺片分析报告

应用简介

本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器,按照中国药典2015年版(二部)吲达帕胺片有关物质项下的方法,选择Venusil® XBP C18(L)(5 μm,150 Å,4.6 × 250 mm) 色谱柱对吲达帕胺片有关物质供试品溶液进行了测定。结果表明:在波长为240 nm,流动相为甲醇︰水︰冰乙酸=45︰55︰0.1 (v/v/v)时,Venusil® XBP C18(L)色谱柱分析结果可满足药典要求。——应用编号:AP10137

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前言

吲达帕胺为抗高血压药,是一种磺胺类利尿剂,具有利尿作用和钙拮抗作用,为一种新的强效、长效降压药。

表1.吲达帕胺样品信息

样品名称

英文名

结构式

分子式

分子量

CAS编号

吲达帕胺

Indapamide

 

C16H16ClN3O3S

365.83

26807-65-8

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器。

试剂材料

屈臣氏水;甲醇为色谱纯;冰醋酸为分析纯;吲达帕胺片:由某制药公司提供;

高效液相色谱柱:Venusil® XBP C18(L),5 µm,150 Å;4.6 × 250 mm。

样品制备

磷酸盐缓冲液(PH6.8) :取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250mL,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118mL,用水稀释至1000mL,摇匀,即得;吲达帕胺片有关物质供试品溶液:取本品细粉适量,加磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)适量,置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解,用磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)稀释制成每lmL中约含吲达帕胺0. 5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。

色谱条件

色谱柱:Venusil® XBP C18(L),5 µm,150 Å;4.6 × 250 mm;

流动相:甲醇︰水︰冰乙酸=45︰55︰0.1 (v/v/v);

波  长:240 nm;

流  速:1.0 mL/min;

进样量:20 µL;

温  度:30℃。

结果与讨论

本实验参照中国药典2015年版(二部)吲达帕胺片有关物质项下方法,采用Venusil® XBP C18(L)色谱柱对吲达帕胺有关物质供试品溶液进行了测定,由表2及图可知,在上述色谱条件下, 吲达帕胺保留时间约为12min,峰型良好,相对保留时间约为1. 26的降解产物峰的分离度大于6.0。

表2.吲达帕胺片供试品溶液实验数据

化合物名称

保留时间

相对保留时间

面积

理论塔板数(USP)

拖尾因子

分离度(USP)

吲达帕胺

11.759

1768877

12631

0.966

--

杂质1

14.857

1.26

1020

23615

0.913

7.695

图1.吲达帕胺片供试品溶液高效液相色谱图

图2.吲达帕胺片供试品溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大图)

结论

本实验参照中国药典2015年版(二部)吲达帕胺片有关物质项下方法,采用Venusil® XBP C18(L)色谱柱对吲达帕胺有关物质供试品溶液进行了测定。结果表明在上述实验条件下,Venusil® XBP C18(L)色谱柱对吲达帕胺片供试品溶液的分析结果可满足药典要求。

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Venusil® XBP   C18(L)

5 µm,150 Å;4.6 × 250 mm

1支

VX952505-L

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处

32 × 11.6    mm

100/PK

1109-0519

1.5 mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore   A;1.0 mm

100/PK

0915-1819

微孔滤膜

单膜,13 mm,0.45 μm

100个/包

AS021345-T

一次性注射器

2 mL无针头

100支/包

LZSQ-2ML

应用编号:AP10195

  • Venusil XBP C18(L)

    Venusil XBP C18采用特殊的键合工艺,双封尾,键合密度大,碳含量高,疏水性较高(极性低),适用于各类非极性化合物分析,在酸或碱性流动相下都有很好的分离效果。

  • ND9 广口短螺纹样品瓶

    适配:Agilent Thermo Scientific Varian Waters etc.

资料名称 资料形式 时间
技术方案 2016年03月16日
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