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2015 版中国药典适用柱

产品简介

曲克芦丁

引言:节选自《曲克芦丁中国药典2015 版》

峰1:四羟乙基芦丁 峰2:一羟乙基芦丁 峰3:芦丁 峰4:曲克芦丁 峰5:二羟乙基芦

色谱柱:Veunsil® MP C18,5 μm,100 Å,4.6×250 mm,P/N:VA952505-0;

流动相:pH 4.4 的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L 磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH 值至4.4)—乙腈(80:20);

流 速:1.0 mL/min; 进样量:10 μL;  波 长:254 nm

甲钴胺注射液

引言:完全依照 2015 版中国药典甲钴胺注射液 测试,结果完全符合标准要求。

甲钴胺注射液有关物质供试品高效液相色谱图( 下图为上图的局部放大)

色谱柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 Å,4.6×250 mm,P/N:DC952505-AM;

流动相:0.03 mol/L 磷酸二氢钾( 用0.2 mol/L 氢氧化钠调节pH 至4.5): 乙腈=84:16 (v/v);

流 速:1.2 mL/min; 进样量:20 μL;波 长:342 nm; 柱 温:35℃

头孢美唑钠

引言:完全依照 2015 版中国药典头孢美唑钠 测试 ,结果表明----5- 巯基-1- 甲基四氮唑与其前杂质(未知杂质1)的分离度为5.18,与头孢美唑分离度为12.49,头孢美唑与其后杂质(未知杂质2)分离度为4.14,5- 巯基-1- 甲基四氮唑和头孢美唑之间未检出杂质峰,均符合标准要求。

样品加过氧化氢溶液测试图

出峰顺序依次是:过氧化氢;未知杂质1;5- 巯基-1- 甲基四氮唑;头孢美唑;未知杂质2

色谱柱:Venusil XBP C18 (L),5 μm,150 Å,4.6×250 mm,P/N:VX952505-L;

流动相:磷酸二氢铵溶液- 四氢呋喃- 甲醇(730:12.5:300, v/v/v)( 用磷酸调节pH 至4.5),等度洗脱;

流 速:1.0 mL/min;进样量:20 mL;检测波长:254 nm; 柱 温:35℃

羟苯乙酯

引言:完全依照 2015 版中国药典头孢美唑钠征求意见稿 测试,结果完全符合标准要求。

系统适用性液相色谱图

出峰顺序是:羟苯甲酯;羟苯乙酯

羟苯乙酯有关物质供试品溶液高效液相色谱图

(下图为上图的局部放大)

色谱柱:Venusil® MP C18,5 μm,100 Å,4.6×250 mmP/N:VA952505-0;

流 速:1.0 mL/min;进样量:20 μL;柱 温:30℃; 检测波长:254 nm;

盐酸布桂嗪

引言:15 版药典对10 版药典中盐酸布桂嗪的分离度做了具体规定,本测试完全按照修订方法;结果完全符合修订标准中分离要求。

盐酸布桂嗪系统适用性溶液高效液相色谱图

出峰顺序是:苯丙烯基哌嗪峰;布桂嗪

色谱柱:Venusil® XBP C18 (L),5 μm,150 Å,4.6×250 mmP/N:VX952505-L;

流动相:0.1mol/L 醋酸铵(氨试液调节pH 至7.0):甲醇=25:75 (v/v);

流 速:1.0 mL/min;进样量:20 μL;柱 温:30℃; 波 长:252 nm

法莫替丁

引言:法莫替丁15 版药典意见稿分为:1 法莫替丁钙镁咀嚼片;2 法莫替丁分散片;3 注射用法莫替丁。其中有关物质液相方法一样。本测试完全依照药典中有关物质方法,结果完全符合标准要求。

法莫替丁系统适用性溶液高效液相色谱图(下图为上图的局部放大)

出峰顺序为:杂质I;法莫西丁;杂质II

色谱柱:Durashell C18,5 μm,100 Å,4.6×250 mm,P/N:DC952505-0;

流动相:A- 醋酸钠缓冲液:乙腈=93:7 (v/v),B- 乙腈,梯度洗脱( 依照药典);

流 速:1.5 mL/min;进样量:20 μL;柱 温:35℃; 波 长:270 nm;

醋酸地塞米松

引言:测试完全依照10 版中国药典方法,结果符合标准要求。

色谱柱:Innoval AQ C18,5 μm,100 Å,4.6×250 mm,P/N:IA952505-0;

流动相:水: 乙腈=40:60 (v/v);

流 速:1.0 mL/min;进样量:20 uL;

柱 温:30℃; 波 长:240 nm;

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