博纳艾杰尔 Agela Technologies

客服热线:400-606-8099
高级搜索
快速订购
最近加入的产品:
购物车里共有有 0 件产品

Durashell C18-AM 液相耐碱色谱柱

产品简介

  • pH 使用范围宽(1.5-12.0);

  • 两次极性封尾,对极性化合物有极强的分离能力;

  • 特殊键合,具有超强的立体异构体识别能力;

  • 具有亲水性,可兼容100% 水的流动相。

天津博纳艾杰尔科技基于新一代硅胶和键合技术,隆重推出Durashell C18-AM 色谱柱。首先它采用惰性处理技术制备的硅胶,可以在碱性流动相中保持稳定,与传统硅胶相比寿命显著改善;其次具有超强的立体异构识别能力,适用于结构相似化合物的分离,尤其适用于药物中的多种杂质的同时分析。

色谱柱性能指标:

备注*:为了获得更佳的寿命和效果建议在最佳适用pH 范围使用:Durashell 系列最佳适用范围为2.0-10.0

Durashell C18-AM 良好的批次重现性及寿命

注射用头孢拉定测试中,因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0),导致很多色谱柱寿命短现象而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性。

注射用头孢拉定的含量测定和有关物质检查

Durashell C18-AM 用于注射用头孢拉定含量测定色谱图

含量测定检测方法:

流动相:以含0.027 mol/L 辛烷磺酸钠的磷酸氢二钠溶液( 磷酸调pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脱;

检测波长:206 nm;柱 温:30℃;进样量:10 μL;流 速:1.0 mL/min;

色 谱 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 Å,4.6×250 mm。

有关物质测定

Durashell C18-AM 用于注射用头孢拉定有关物质样品溶液测定图谱

有关物质检测方法:

流动相:水:甲醇:3.86% 醋酸钠溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脱;

检测波长:254 nm;柱 温:30 ℃;进 样 量:20 μL;流 速:1.0 mL/min;

色 谱 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 Å,4.6×250 mm。

注射用头孢拉定样品有关物质结果:

1. 注射用头孢拉定保留时间 6.7 分钟,柱效 9501,拖尾因子 0.939,头孢氨苄峰、头孢拉定峰和精氨酸峰之间分离度均符合中国药典要求;

2. 有关物质检查中,共检出2 个主要杂质,各色谱峰间分离度均符合中国药典要求;

良好的批次重现性

使用寿命长

采用含量检测的方法,使用添加了精氨酸的样品连续进样,每进样80 针清洗一次色谱柱,并观察头孢拉定保留时间、柱效和峰形的变化,以及精氨酸与4 号未知杂质的分离情况,如果均未发生显著改变,则进行下一次测试。如此循环,总计进样280 针。

连续进样 280 针,保留时间、柱效、拖尾因子等均无明显变化。

注射用头孢拉定测试中,因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0),导致很多色谱柱在第一次测试中进样不到50 针就出现主峰保留和柱效下降、杂质分离度下降的现象。而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性,进样1100 针后,仍有稳定的保留、良好的分离和较高的柱效。

EP 药典利培酮有关物质测试

按出峰顺序依次为杂质A、B、C、D、利培酮、杂质E

色谱柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 Å;4.6×100 mm;

流动相A:称取乙酸铵5.0 g,加水1000 mL 溶解,0.45 μm 滤膜过滤。

流动相B:甲醇;流 速:1.5 mL/min; 波 长:260 nm;

柱 温:30℃; 进样量:10 μL;

梯 度:

USP 兰索拉唑降解产物分离

Durashell C18-AM 色谱柱兰索拉唑原料降解产物有关物质HPLC 色谱图

色谱柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 Å;4.6×250 mm;

波 长:285 nm; 柱 温:30℃;

流 速:1.5 mL/min; 进样量:40 μL;

流动相A:水

流动相B:乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1),用磷酸调节pH 7.0

梯 度:

阿奇霉素的检测及分离

阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素,在2015 年版中国药典中规定对其可能含有的8 种杂质都需要进行分析。目前市场上能满足阿奇霉素分析的色谱柱品种十分稀少,勉强能用的色谱柱又存在分离不稳定的问题。

Durashell C18-AM Plus 经过严格的生产流程和质量检测控制,保证批次稳定性,每支色谱柱出厂前均以阿奇霉素实际药物样品进行测试,保证客户收到的每个产品都达到最佳的使用效果,是为阿奇霉素的分析量身定制的一款专用色谱柱。

测试一:【有关物质】

图1. 中国药典中2015 年有关物质系统适用性测试标准图谱

图2. 博纳艾杰尔阿奇霉素专用柱Durashell C18-AM Plus 有关物质系统适用性测试结果

液相条件:

色谱柱:5 μm,4.6×250 mm;

流动相A:缓冲溶液( 取 0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液,用20% 的磷酸溶液调节pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60

流动相B:甲醇

波 长:210 nm;

流 速:1 mL/min

柱 温:30℃;

进样量:50 μL;

梯度条件:

说明:以Durashell C18-AM Plus 分析阿奇霉素及其有关物质时,对流动相A 的组成进行了调整,使用缓冲溶液:乙腈=40:60,使得阿奇霉素的保留时间在规定的30-40 min 之间获得了最佳的分离效果。最难分离的杂质I 和杂质J 的分离度达到1.9,大大超过了要求的1.2。

测试二:【含量测定】

液相条件:

色谱柱:5 μm,4.6×250 mm;

波 长:210 nm;

流 速:1 mL/min;

柱 温:30℃;

进样量:50 μL;

流动相:以磷酸盐缓冲液( 取0.05 mol/L 磷酸氢二钾溶液,用20% 磷酸溶液调节pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55

结论:

依照《中华人民共和国药典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以优化对阿奇霉素进行了分析测试,有关物质系统适应性测试各杂质的分离度均大于要求的1.2 ( 如表1),阿奇霉素峰的保留时间在30-40 分钟之间(如图2),满足药典中的检测要求。


资料名称 资料形式 时间
资料名称 文件格式 时间

登录

X
Email
密码
注册找回密码